ÜMRANİYE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
HASTANEMİZ BİYOMEDİKAL MALZEMELERİ ALIM İHALESİ
EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ-ÜMRANİYE SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI
Hastanemiz Biyomedikal Malzemeleri Alım İhalesi mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler sadece elektronik ortamda EKAP üzerinden alınacaktır. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
İKN: 2023/1521389
1- İdarenin
a) Adı: EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ-ÜMRANİYE SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI
b) Adresi: Elmalikent mahallesi Ademyavuz caddesi 1 34760 Kazımkarabekir ÜMRANİYE/İSTANBUL
c) Telefon ve faks numarası: 2166321818 - 2166327121
ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası: https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/
2- İhale konusu mal alımın
a) Adı: Hastanemiz Biyomedikal Malzemeleri Alım İhalesi
b) Niteliği, türü ve miktarı: 28 Kalem- Hastanemiz Biyomedikal Malzemeleri Alım İhalesi (Nst Kağıdı, Ekg Kağıdı v.b)
Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
c) Yapılacağı/teslim edileceği yer: T.C. İstanbul Valiliği İl Sağlık Müdürlüğü Sağlık Bilimleri Üniversitesi İstanbul Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi Biyomedikal Tüketim Deposu Elmalıkent Mah. Adem Yavuz Cad. No:1 ÜMRANİYE/İSTANBUL
ç) Süresi/teslim tarihi: Teslimatlar; hastane tarafından sözleşmenin imzalandığı tarih itibariyle sipariş verilen miktar üzerinden, sipariş yazısının yükleniciye tebliğinden (posta, fax veya e mail) itibaren 10 (on) takvim günü içinde yapılacaktır. Sözleşme bitiş tarihi 31/12/2024'dir.
d) İşe başlama tarihi: Sözleşmenin imzalandığı tarih işe başlama tarihi olarak kabul edilecek
3- İhalenin
a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati: 24.01.2024 - 10:00
b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres): T.C. İSTANBUL VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL ÜMRANİYE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ Ek Bina Toplantı Salonu Elmalıkent Mah. Adem Yavuz Cad. No:1 ÜMRANİYE /İSTANBUL
4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren bilgiler;
4.1.2.1. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır.
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.
4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1.
4.3.1.1. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır.
Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB/ÜTS kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.
İstekliler;Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.
İstekliler,Tıbbi Cihaz kapsamında olmayan ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyan sonucunda alınan kapsam dışı kararını ihale dosyasında sunmalıdır.
4.3.2. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği İdari Şartnamenin 7nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
Tüm Kısımlar
Belge Adı Açıklama
- İstekliler; Teklif ettikleri 1,5,6,7, 8, 9,10,11,12,13,14,15,16,17,18.,19, 22, 23, 24, 25,26,27,28.Kalemler için teklif ettikleri ürünün kullanıma devam ederken miadı yaklaşan ve son kullanma tarihine kadar tüketilemeyecek olan ürünler için, yüklenicinin sözleşmesi sona erse bile miadının bitmesine 3 ay kala firmaya bildirilen , yüklenici firma tarafından yeni miadlı ürünler ile birim fiyat değişikliği yapılmadan değiştirileceğine dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.
- 3. Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün için cihazların üretici ya da distribütöründen alınmış yetki belgesini teklif ile beraber ihale dosyasında sunmalıdır.
- 4. Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün için kullanılan kağıttan dolayı cihazda meydana gelebilecek arızalar firma tarafından ücretsiz olarak gidereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasına sunmalıdır.
- 6.Kalem ile ilgili MSDS veri güvenlik belgesini ihale dosyasında sunmaldır.
- 7.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün bakterisid , virüsid , fungisit etkisini kanıtlayan ulusal ve ya uluslararası mikrobiyolojik çalışma raporlarını ihale dosyasına sunmalıdır.
- 7.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün Güvenlik ilgi formunu ve ürünün kullanım kataloğunu ihale dosyasında sunmalıdır.
- 8.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün doğru ve hatasız seyredebilmesi için özel otomatik dozajlama sistemi ürün ile birlilkte verilmeli ürün beraberinde 6 adet otomatik seyreltme cihazı teslim edeceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.
- 8.Kalem için teklif verecek istekliler teknik şartnamenin 11., 17., ve 18. maddelerinde istenilen özellikteki belgeleri ihale dosyasına sunmalıdır.
- 8.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri üretici firma ISO 13485, ISO 9001, GMP belgelerini ihale dosyasında sunmalıdır.
- 8.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün Güvenlik bilgi formunu ihale dosyasında sunmalıdır.
- 11.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün için 1 adet cihaz kullanılmak üzere konsinye olarak hastaneye vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.
- 15.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün teknik şartnamesinin 4., 10., 14., 18., 19. maddelerindeki belgeleri ihale dosyasında sunmalıdır.
- 16.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün için istenildiğinde Ürün Güvenlik Bilgi formunu vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.
- 21.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün için teknik şartnamenin 17.maddesini karşılayan belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.
- 22.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün için teknik şartnamenin 17., 18., maddesini karşılayan belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.
- 23.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün TS EN 1140 göre sınıf 2 standartlarına uygun olduğunu bu uygunluk ISO 18472 e göre üretilmiş olduğu belgelerini ihale dosyasında sunmalıdır.
- 23.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün teknik şartnamesinin 17.maddesinde istenilen Renk Değişim Tablosu ücretsiz olarak vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmaldır.
- 27.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri kaset yazıcı şeritlerin kullanılması gerekli olan 1 adet Kaset Yazıcı Cihazı sarfların tamamı tüketilen kadar bedelsiz olarak hastanemize kullanıma bırakacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmaldır.
- 28.Kalem için teklif verecek istekliler lam yazıcı şeritlerin kullanılması gerekli olan 1 adet lam yazıcı cihazı sarfların tamamı tüketilen kadar bedelsiz olarak hastanemize kullanıma bırakacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmaldır.
- 5. Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün için çapraz kontaminasyonu önlemek için bakterilere karşı etkili olmalı ve bunu kanıtlayan Türkiye'deki üniversiterin birinden alınmış etkinlik çalışmasını ihale dosyasında sunmalıdır.
- 5.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün ultrasonik yıkama makinelerinde ve endoskopi yıkama makinelerinde kullanıma uygun olduğunu ve uygunluk yazıları ihale dosyasında sunmalıdır.
- 5.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri her 10 bidon başına 1 adet ürüne özel Manuel Dozaj Pompası ücretsiz vereceğine dair belgesini ihale dosyasında sunmaldır.
- 5.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün için en az iki adet alet üreticisi veya bunların distribütörlerinden veya teknik servisinden alınmış onay belgesini sahip olduğunu ve bu belgelerin birer fotokopisini ihale dosyasında sunmalıdır.
- 5.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün için teknik şartnamenin 14., 15., ve 16.maddelerinde istenilen belgeleri ihale dosyasında sunmalıdır.
- 6.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün kullanılan ekipman ve yıkama cihazı ile uyumlu olduğunu firma kullanılan dezenfektandan kaynaklanan her türlü zararı karşılayacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmaldır.
- 6.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün toksik etkisinin olmadığını kanıtlayan sağlık bakanlığı akredite laboratuvarı raporu ihale dosyasında sunmalıdır.
- 6.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün mikrobiyolojik etkinlik testleri ile ilgili akredite edilmiş laboratuvardan alınmış raporu ihale dosyasında sunmalıdıri
- 6.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürüne ait güvenlik veri belgesi (MSDS)ihale dosyasında sunmalıdır.
- 6.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün içn Sağlık tesisimizin talebine göre Ürün Kabı Kapaklı ücretsiz olarak hastanemize vereceğine dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.
- 6. ve 7. Kalemler için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan hatalı ürünü yüklenici firma yenileri ile ücretsiz olarak değiştireceğine dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.
- 27.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün akrilik cama zarar vermemeli ve bununla ilgili akredite laboratuarlarından alınmış belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.
5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.
7. İhale dokümanı EKAP üzerinden bedelsiz olarak görülebilir. Ancak, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üzerinden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur.
8. Teklifler, EKAP üzerinden elektronik ortamda hazırlandıktan sonra, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir.
9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
10. Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.
11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.
13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (YüzYirmi) takvim günüdür.
14. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
15. Diğer hususlar:
Teklif fiyatı ihale komisyonu tarafından aşırı düşük olarak tespit edilen isteklilerden Kanunun 38 inci maddesine göre açıklama istenecektir.
