"Eşdeğerlik hatasının derhal düzeltilmesi lazım"

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç,Sağlık Düşüncesi ve Tıp Kültürü Platformu'ndaki ''Eşdeğer İlaç ve SGK Uygulamaları'' başlıklı yazısında, Sosyal Güvenlik Kurumu'nun (SGK) 28 Ocakta yürürlüğe giren düzenlemesiyle diüretik (idrar söktürücü) tansiyon ilaçları ile diüretik olmayanların eşdeğer kabul edilmesi uygulamasını değerlendirdi.

Eşdeğer ilacın, ''Aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren, aynı veya yakın farmasötik formda ve tedavi değeri aynı olan ilaç'' anlamına geldiğini kaydeden Tokaç, bu itibarla hekimin reçetesinde yazılı ilaç yerine tedavi değeri açısından fark bulunmayan eşdeğerinin hastaya verilmesinde herhangi bir sakınca olmadığını vurguladı.

Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ'de, ''Eşdeğer ürün'' tanımının ''Etkin madde/maddeler, farmasötik form ve birim hammadde miktarı aynı olan ürünler'' şeklinde yapıldığına dikkati çeken Tokaç, ''Burada önemle üzerinde durulması gereken konu, eşdeğer ilaçların aynı etkin maddeyi, aynı birim miktarda içermesi ve benzer farmasötik formda olması şartıdır'' dedi.

Aynı etkin maddeyi farklı birim miktarlarda içeren ilaçların, aynı formda olsa bile eşdeğer kabul edilemeyeceği gibi, farklı etkin maddeleri içeren ilaçların ''asla'' eşdeğer kabul edilemeyeceklerini vurgulayan Tokaç, şunlara dikkati çekti:

''Hatta birbirine çok yakın olan ve her ikisi de naproksen içeren naproksen sodyum ile naproksen potasyum iki ayrı etkin madde olarak kabul edilir ve aynı farmasötik formda ve aynı birim miktarlarda olsa bile eşdeğer kabul edilmezler. Durum böyle iken SGK'ca 28 Ocakta yapılan yeni düzenlemeyle tek etkin madde içeren tansiyon düşürücü ilaçlarla aynı etkin maddeye idrar söktürücü etkisi olan bir başka madde ilave edilen kombine ilaçların eşdeğer kabul edilmesi gibi bir durum ortaya çıkmıştır. Buna göre daha güçlü tansiyon düşürücü etki sağlama amaçlı kombine bir tansiyon ilacı yazılan bir hastaya, eczacı tarafından eşdeğer denilerek tek etkin maddeli tansiyon ilacının verilmesi mümkün olabilmektedir ki bu bilimsel olarak kabul edilemez.''
 

''Hastada istenen etki sağlanmayacaktır"

Halen Türkiye'de biri orijinal olmak üzere, 7 firmanın 100 miligram Losartan etkin madde içeren tansiyon ilaçlarının bulunduğunu, bu ilaçların hepsinin biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmasının yapıldığını, ayrıca kalite kontrollerinden geçmiş olarak piyasaya sürüldüklerini anlatan Tokaç, ''Hepsi de birbirinin eşdeğeridir. Reçetede yazan bir tanesinin yerine eczacı tarafından bir diğerinin verilmesinde herhangi bir sakınca yoktur'' dedi.

Bunun yanı sıra, yine biri orijinal olmak üzere 8 firmanın 100 mg Losartan ve 25 mg Hidroklorotiyazid (idrar söktürücü) içeren kombine tansiyon ilaçlarının mevcut olduğunu, bunların tümünün de biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmasının yapılarak kalite kontrollerinden geçmiş olarak piyasaya sürüldüklerini belirten Tokaç, ''Bunların da hepsi birbirinin eşdeğeridir. Bu ürünler için de aynı şekilde reçetede yazanın yerine eczacı tarafından diğerinin verilmesinde herhangi bir sakınca yoktur'' görüşünü dile getirdi.

Ancak, reçetede 100 mg Losartan artı 25 miligram Hidroklorotiyazid (idrar söktürücü) içeren ilaç yazarken, bunların yerine sadece 100 mg Losartan içeren ilacın verilemeyeceğini bildiren Tokaç, ''Çünkü reçetede yazan ilacın diğerine göre daha güçlü tansiyon düşürücü etkisi beklenmektedir ve böyle bir ikame durumunda hastada istenen etki sağlanamayacaktır'' vurgusunu yaptı.

Aynı şekilde, hastaya daha az birim etkin madde içeren ilaç yerine, daha fazlasını içeren ilaçların da verilemeyeceğini kaydeden Tokaç, ''O halde SGK'ca 28 Ocak 2009 tarihli ve 2009/16 sayılı Tebliğ ile yapılan yeni düzenleme neden yapılmıştır? Yoksa SSK döneminden kalma farklı etkin maddeleri bile birbirinin yerine ikame eden endikasyon muadili anlayışının SGK'da yeniden hortladığının bir göstergesi miydi?'' ifadesini kullandı.

SGK Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü Sami Türkoğlu'nun, ''Ben 2 ilaç tek ilaç haline geldi diye, fazla ödeme yapmam'' ifadesiyle uygulamanın gerekçesinin, kombine ilaçların fiyatının tek tek aynı etkin maddeleri içeren ilaçlara göre çok fazla olduğu düşüncesinden kaynaklandığının anlaşıldığını belirten Tokaç, şunlara işaret etti:

''Bu konuda bir ödeme kuruluşu yetkilisi olarak düşüncesinde haklıdır. Ancak, burada sorun fiyat farkı değil, birinin yerine diğerinin ikame edilmesine yol açan eşdeğer kodu uygulamasıdır. Eczanelerin, aslında farklı ilaçlar olan tek etkin maddeli ve kombine ilaçları SGK provizyon sisteminde aynı eşdeğerlik kodunda görmesi ile tek etkin maddeli ilacı kombine ilacın yerine ikame etmesi tehlikesi söz konusudur. Karşı çıkılan budur ve eşdeğerlik kodlarının birleştirilmesi yanlışının derhal düzeltilmesi gerekir.''

SGK'nın kendi tebliğlerinde eşdeğer ilaç uygulamasını ''Aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin, benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanır'' şeklinde tanımladığını belirten Tokaç, farklı etkin maddelerin eşdeğer kabul edilmesinin buna göre de mümkün olmadığını kaydetti.

Türkoğlu'nun ''Ben burada olduğum sürece ilaçta kullanım konforuna para ödemem; ya vatandaş fark ödeyecek ya iki ilaç alacak ya da firmalar kendilerine çeki düzen verecekler'' şeklindeki ifadelerinin, piyasada ayrı bir ilaç şeklinde satılan madde içeren kombine ilaçlar için geçerli olsa da, tansiyon ilaçlarına etki artırıcı olarak konulan hidroklorotiyazidi tek başına içeren ilaç bulunmadığını bildiren Tokaç, şunları kaydetti:
''Burada asıl önemli olan husus ise eşdeğerlik konusunu yeterince bilmeyen hekimlerimizin ve vatandaşlarımızın eşdeğer ilaç kullanımının teşvik edilmesi için çalışmaların yapıldığı bir dönemde, böylesine bir uygulama ile kafalarında eşdeğer ilaçla ilgili kuşkular yaratacak yayınların yapılmasına meydan verilmiş olmasıdır. Bu ülkede son 4 yılda sağlık alanında yapılan güzel şeyleri bir anda bertaraf edecek bu türlü yanlış uygulamalardan uzak durulmalıdır.''
 

''SGK'ye görüşümüzü ilettik"

Tokaç, dile getirdiği çekinceleri SGK'ye aktardıklarını, uygulamanın düzeltilmesi yönünde görüş ilettiklerini belirterek, kurumdan da kendilerine ''Bu konuda yeni bir düzenlemeye gidileceğinin'' bildirildiğini söyledi.

Sağlık Bakanlığı olarak eşdeğer ilaç uygulamasına büyük önem verdiklerini kaydeden Tokaç, ancak tansiyon ilaçlarıyla ilgili eşdeğer uygulamasının bilimsel yönden ''kabul edilemeyeceğini'' ifade etti.
 

''İlaçta kullanım konforu diye bir şey olamaz"

Tüm Eczacı İşverenler Sendikası (TEİS) Genel Başkanı Nurten Saydan da tansiyon ilaçları ile ilgili eşdeğer ilaç uygulamasını ve Türkoğlu'nun açıklamalarını eleştirdi. ''İlaçta kullanım konforu diye bir şey olamaz. Bu bilime ve insan sağlığına aykırıdır'' ifadelerini kullanan Saydan, ilaç ve tedavinin ihtiyaç olduğunu belirtti.

Saydan, ''Kimse zevk veya hobi olarak tansiyon hastası olmaz ve ilaç kullanmak zorunda kalmak istemez. Bu eski SSK zihniyetinin devam ettiğinin göstergesidir'' dedi.

Hastalara bir ilaç yerine iki ilaç kullanmalarının önerilemeyeceğini vurgulayan Saydan, ''Kaldı ki idrar söktürücü olarak tek başına Hidroklorotiyazid içeren hiçbir ilaç piyasada bulunmamaktadır. Masa başında oturularak düzenleme yapılmasın, mutlaka biz eczacılara danışılsın derken ne kadar haklı olduğumuz bu düzenleme ile ile bir kez daha teyit edilmiş oldu'' görüşünü savundu.

Tansiyon hastalarının ilaçları için fiyat farkı ödemesini de eleştiren Saydan, ''Raporlu olmasına rağmen neredeyse reçetenin yarı parası vatandaşın cebinden çıkmaktadır. Raporlu reçetesinde 20 TL fark ödemek zorunda olan bir emeklinin maaşına acaba son dönemde 20 TL zam yapılmış mıdır?'' dedi.

Saydan, uygulamanın, tebliğlere ve dünya eşdeğer tanımlarına uygun olarak düzeltilmesi, ilaca erişimin önündeki engellerin kaldırılması gerektiğini söyledi.