Maske üreten firmalardan belge istendi

Sağlık Bakanlığı, standartlara uygun olmayan maskelerle ilgili adım attı. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Denetçisi Sedat Güzel, firmalara gönderdiği yazıda maskelerle ilgili piyasa denetimine başlandığını belirterek, maskelerin standartlara uygun olup olmadığına ilişkin belgelerin sunulmasını istedi.

21 Ekim 2020 Çarşamba, 10:48
Maske üreten firmalardan belge istendi
Abone Ol google-news

Koronavirüs salgınıyla beraber tek kullanımlık cerrahi maskeler hayatımıza girdi. Maskelerin standartlara uygun olması gerekiyordu ancak merdiven altı maskeler de piyasaya sürüldü. Sağlık Bakanlığı merdiven altı maskelerin gündeme gelmesiyle beraber harekete geçti. 

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Denetçisi Sedat Güzel maske üreten firmalara gönderdiği yazıda, maskelerin standartlara uygun olup olmadığına ilişkin belgeleri sunmasını istedi.

Güzel yazısında şunları talep etti:

-Adı geçen ürünlere ait TS EN 14683 standardı kapsamında yapılmış olması gereken testlere (Bakretiyal filtrasyon etkinliği, diferansiyal basınç, mikrobiyal temizlik ve tip IIR olan maskeler için sıçrama direnci basıncı) ait test raporlarının ve biyouyumluluk test raporlarının,

-7 Haziran 2011 tarih ve 27957 Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin AT Uyumluluk Beyanı başlıklı VII numaralı ekinin 3 numaralı kısmında belirtilen teknik belgeleri içeren teknik dosyayı,

-Ürünlere ait uygunluk beyanının ve son satış faturalarını, 6 Ekim 2020 tarihine kadar Kurumumuzu sunmanız gerekmektedir. Aksi taktirde 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun çerçevesinde firmanız hakkında işlem yapılabileceğinin bilinmesi hususunda; bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Ergün Demir, piyasadaki maskelerin standarklara uygun olmadığını vurgulayarak şunları söyledi:

“Plansız, programsız, aceleyle ve zoraki adımlar atılarak başlatılan vatandaşlara ücretsiz maske sağlanmasının yarattığı sorunlar çözemeyen AKP iktidarı, yönetmeliklere, standartlara göre uygun malzeme ile hijyen üretilen maskeler, dezenfaktanlar vatandaşlardan ve sağlık çalışanlardan imtina edilirken yurtdışına ihraç etti. Antihijyenik koşullarda merdiven altı üretimi yapılan, hastalığı yayan maskeler, dezenfektanların ise halka ve sağlık çalışanlarına kullandırılmasına müsaade edildi. Vatandaşlara satılan ya da verilen bu maskelerin kullanıma verilmeden önce kontaminasyona karşı steril edilmediği, sterilizasyon yöntemine uygun paketleme malzemesi kullanılmadığı, sterilizasyon işlemi tamamlanmadan hazır hale getirildiği ve uygun malzemeden yapılmamış olduğu görülmektedir.”

‘MARANGOZ BİLE MASKE ÜRETİYOR’

“Son dönemlerde sektör dışında boyacılar, sıvacılar, marangozlara kişisel koruyucu donanım üretim sektöründe sertifika verilerek merdiven altında üretime başlatılması ve denetlenmemesi bugünkü tabloyu ortaya çıkardı. Aynı zamanda Sağlık Bakanlığı ile Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığının yayımladıkları Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında kişisel koruyucu donanımların piyasa gözetimi ve denetimi, piyasaya arz ve hizmete sunum, değerlendirilme ve denetleme yapmadıkları için sorumludurlar. Antihijyenik koşullarda merdiven altı üretimi yapılan, hastalığı yayan maskeler, antiseptik /dezenfektanların vatandaşlara ve sağlık çalışanlarına reva görülmesini vicdanen, ahlaken ve mesleki olarak kabul etmiyoruz.”

“Bir an önce kullanım fizibilitesi, temin/erişim tedarik ve maliyet unsurları hesaba katılarak gerekli planlama yapılarak sağlık kurum ve kuruluşlarındaki tüm çalışanlar ile vatandaşlar için kişisel koruyucu donanım ve hijyen malzeme paketi, Sosyal Güvenlik Kurumu’nca ücretsiz karşılanmalıdır.”

BİR MASKEYE MALİYETİ 6 KURUŞ

Marmara Üniversitesi Tekstil Mühendisliği Bölümü Öğretim Üyesi Dr. Erkan İşgören ise Türkiye’deki koronavirüs maskelerinin yüzde 95’nin filtre özelliği olmadığını ve ortada filtre olmayan maske üreten tek ülkenin Türkiye olduğunu belirtmişti. İşgören, maskelerin ortasında “meltblown” isimli katmanın bulunması gerektiğine dikkat çekerek, bu katman sayesinde maskelerin koruyuculuk özelliğinin yüzde 99’a kadar çıktığını kaydetmişti. Koronavirüs pandemisiyle beraber de pandemiyle birlikte “meltblown” kilogram fiyatı 3 dolardan 38 dolara çıkmıştı. Maskelerde “meltblown” kullanılmasını maliyeti ise sadece 6 kuruş.