Klinik araştırmalara yeni düzenleme

Sağlık Bakanlığı'nca hazırlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, 1 Ocak 2009'da yürürlüğe girmek üzere bugün yayımlandı.

Yönetmelik, ''Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü klinik araştırmanın tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ile gönüllülerin bu yönetmelik kapsamındaki haklarının korunmasına'' ilişkin usul ve esasları düzenliyor.

Yönetmelik, insanlar üzerinde yapılacak ilaç klinik araştırmalar, ilaç dışı klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılan araştırmalar, yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılacak klinik araştırmalara ilişkin her türlü klinik araştırma, araştırma yerleri ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişiler ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile tedavi amaçlı denemeleri kapsıyor.
 

Gönüllüler üzerinde nasıl araştırma yapılacak?

Yönetmeliğe göre, gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi için şu esaslara dikkat edilecek:
''- Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamayacak. Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel risklerden daha fazla olduğuna Etik Kurulca kanaat getirilmesi halinde kişilik hakları gözetilerek gönüllü oluru alınması kaydıyla Etik Kurulun ve Bakanlığın izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilecek. Araştırma ancak bu şartların devamı halinde yürütülecek.
- Çocuklar, gebeler, lohusa ve emziren kadınlar ile kısıtlılar üzerinde klinik araştırma yapılamayacak. Ancak çocuklarda, hamilelik, lohusalık ve emzirme dönemlerinde ve kısıtlılık durumunda, gönüllüler yönünden araştırmadan doğrudan fayda sağlanacağı umuluyor ve araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ise gönüllü oluru ile birlikte Etik Kurulun ve Bakanlığın izni alınmak suretiyle araştırmaya izin verilebilecek.
- Gönüllü haklarına ve etik kurallara saygı gösterilecek.
- Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya yasal temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan önce araştırmanın amacı metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı ve devam ettirileceği şartlar hakkında sorumlu araştırmacı veya araştırma ekibinden yetkili birisi tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilecek.
- Gönüllünün serbest iradesi ile araştırmaya dahil edileceğine dair olur alınacak ve bu durum, 'Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu' ile belgelenecek.
- Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve yaşı ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanacak. Çocuklar, gebeler, lohusa ve emziren kadınlar ile kısıtlı gönüllülerin iştirak ettiği araştırmalarda, risk ve hastalığa bağlı ilerleme safhaları hakkında gönüllü veya yasal temsilcisi özel bir biçimde uyarılacak ve bu durum 'Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu' ile belgelendirilecek.
- Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için araştırma ekibinden en az bir kişi görevlendirilecek.
- Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak kendi rızasıyla istediği zaman araştırmadan ayrılabilecek ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi esnasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamayacak.
- Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanması için destekleyici tarafından herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamayacak. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar araştırma bütçesinde belirtilecek ve bu bütçeden karşılanacak. Farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerekecek.
- Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik kimliğinde bozulmaya yol açacak hiçbir araştırma yapılamayacak.
- Gönüllünün hastalığının gerektirdiği durumlarda Bakanlığın vereceği izinler dışında gönüllüler aynı anda birden fazla araştırmaya iştirak edemeyecek.
- Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine ait olacak.
- Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda da gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamayacak.''

 

Gönüllü olurunun alınması

Klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin araştırma ile ilgili olarak yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilmesinden sonra yazılı olarak oluru alınacağı belirtilen yönetmelikte, tanığa ihtiyaç duyulduğu durumlarda, araştırma ile ilgisi bulunanların tanıklık yapamayacağı kaydedildi.

Gönüllüden alınan numunede genetik araştırma yapılacağı ya da sperm veya ovum gibi germ hücreleri alınacağı takdirde, gönüllüden her çalışma için ayrı bir olur alınması hükmünün bulunduğu yönetmelikte, gönüllünün olur verememesi durumunda yasal temsilcisinin yetkili olduğu, gönüllüden hukuka veya ahlaka aykırı şekilde olur alınamayacağına işaret edildi.
Çocuklar üzerinde araştırma yapılamayacağı belirtilen yönetmelikte, Ancak araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum olduğu veya yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyorsa ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağının umulması koşuluyla izin verilebileceği belirtildi.

Etik kurul

Etik kurulların, Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde Bakanlık onayıyla en az on bir, en fazla on beş üyeden oluştuğu belirtilen yönetmelikte, kurulların bağımsızlığı ilkesinin sağlanması açısından Etik Kurul üyelerinin en fazla beşinin aynı kurumdan seçilebileceği, rektör, rektör yardımcısı, dekan, dekan yardımcısı, il sağlık müdürü ve başhekimin Etik Kurul üyesi olamayacağı, bir Etik Kurul üyesinin aynı anda birden fazla Etik Kurul'da görev alamayacağı, aynı Etik Kurul'da kardeş, anne, baba, çocuk ve eşlerden yalnızca birinin görev yapabileceği kaydedildi.
 

Klinik araştırma yapılacak yerler ve standartları

Klinik araştırmalar danışma kurulu Bakanlık onayı ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü nezdinde oluşturulacak. Yönetmelikte, üyeliği süresince izinsiz veya kabul edilebilir bir mazereti olmaksızın üst üste iki toplantıya iştirak etmeyen üyenin üyeliğinin Bakanlıkça sona erdirileceği kaydedildi.
Klinik araştırmaların, gönüllülerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın niteliğine uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkanlarına sahip olan hastanelerde yapılabileceği ifade edilen yönetmelikte, standartlar şöyle sıralandı:
''-Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları, acil müdahale yapılabilmesine elverişli imkanlara sahip sağlık kurum ve kuruluşlarında yapılabilir.
-Sorumlu araştırmacı hasta emniyeti açısından gerekli şartların ve tedbirlerin sağlanması amacıyla başka kurumlardan uygun nitelikleri haiz yardımcı araştırmacıları araştırma ekibine dahil edebilir ve bunu başvuru formunda belirtir.
-İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak, araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ve ekipmana, araştırılan ürünün niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkanlara, acil müdahale gerekebilecek durumlar da dahil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkan ve donanıma, gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkan ve donanıma, araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri 'İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda' öngörülen sürede muhafaza edebilecek yeterli imkan ve donanıma sahip olmak zorundadır.''

 

Bakanlığı başvuru ve süresi

Destekleyicinin, araştırma başlatılmadan önce klinik araştırmaların her türü için hem Etik Kurula hem de Bakanlığa eş zamanlı başvuruda bulunabildiği belirtilen yönetmelikte, ilaç klinik araştırmaları için İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'ne, kök hücre nakli, doku nakli, genetik araştırmalar ve yeni bir tıbbi cihazın denenmesi çalışmaları için Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü'ne başvurulması gerektiği bildirildi.

Yönetmelikte, Etik Kurul onay verse bile ilaç klinik araştırmaları için İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün, kök hücre nakli, doku nakli, genetik araştırmalar ve yeni bir tıbbi cihazın denenmesi çalışmaları için Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün izni olmadan araştırma başlatılamayacağı belirtildi.

Bakanlık klinik araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken bildirilen gerekliliklerin karşılanmadığını veya bu gerekliliklere aykırı davranıldığını tespit etmesi, destekleyiciyi veya araştırmacıyı, bu durumun düzeltilmesi için alınması gereken tedbirleri ve hangi sürede alınması gerektiğini de açıkça belirterek bir kereye mahsus uyaracağı ve durumu Etik Kurula bildireceği belirtilen yönetmelikte, belirtilen süre içerisinde gerekli tedbirler alınmadığı takdirde Bakanlığın klinik araştırmayı askıya alabileceği ya da yasaklayabileceği kaydedildi.
 

Araştırma ürünleriyle ilgili hükümler

Yönetmelikle, destekleyiciye, araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından sonra uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi, sorumlu araştırmacıya ise araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası ve yazılı isteklere göre dağıtımı gibi yükümlülükler getiriliyor. Sorumlu araştırmacının, bu işlemler için araştırma ekibinden birini ya da bir eczacıyı görevlendirebileceği belirtilen yönetmelikte, araştırma ürünlerinin ''İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu''nda belirtilen kurallara uygun olarak imal edildiğinin garanti edilmesi gerektiği ifade edildi.

Araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imali veya ithali için Sağlık Bakanlığı'ndan izin alınacağı ve izin için sadece destekleyicinin başvurabileceği kaydedilen yönetmelikte, destekleyicinin yerine getirmesi gereken hükümlere de yer verildi.

Araştırma sırasında ortaya çıkan ciddi advers olayların acil olarak ayrıntılı rapor ile sekiz gün içerisinde ilgili etik kurula ve ilgili genel müdürlüğe bildirilmesi gerektiği belirtilen yönetmelikte, destekleyicinin, görülen şüpheli ciddi advers etkilerin listesini yılda bir kez ilgili genel müdürlüğe bildirmesi de zorunlu kılındı.

Yönetmelikte, araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği vurgulanırken, Sağlık Bakanlığının, yurt içinde ve yurt dışında yürütülen araştırmaları, araştırmaların yapıldığı yerleri, destekleyiciyi ve sözleşmeli araştırma kuruluşunu, önceden haber vererek ya da vermeden denetleyebileceği hükmüne yer verildi. Yönetmelikte, denetlemenin sonucuna göre araştırmanın Bakanlık tarafından gerekirse durdurabileceği belirtildi.

Araştırmada kullanılan her türlü ürün, malzeme ve cihaz ile tetkik ve tahlil bedellerinin araştırmacı veya destekleyici tarafından karşılanacağı kaydedilen yönetmelikte, araştırmaya katılan gönüllüden ''Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu''nun alınmasının gönüllünün araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan kaldırmadığına dikkat çekildi.

 

Yasaklar

Araştırmaların yönetmeliğe aykırı olarak yapılması durumunda araştırma sonuçlarının yayımlanmasının yasak olduğu ifade edilen yönetmelikte, klinik araştırmalara ilişkin hükümlerin ihlali halinde araştırmanın, Bakanlık tarafından askıya alınabileceği veya yasaklanabileceği hükme bağlandı. Yönetmelik hükümlerine aykırı araştırma yaptığı tespit edilen destekleyici, sorumlu araştırmacı veya araştırmacıların, Bakanlıkça süreli veya süresiz olarak araştırma yapmaktan men edilebileceği kaydedildi.