Tüp bebekte yeni düzenleme

Yönetmelik, çocuk sahibi olamayan evli çiftlerden, tıbben uygun görülenlerin üremeye yardımcı tedavi metotları vasıtasıyla çocuk sahibi olmaları için yapılacak uygulamanın esaslarını, bu uygulamayı yapacak merkezlerin açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenliyor.

Yönetmeliğe göre, bu alanda faaliyet gösterecek merkezler, kamu ve özel hastaneler bünyesinde ünite olarak bakanlıkça yapılacak planlama dahilinde açılacak. Merkezler, bünyesinde kadın hastalıkları ve doğum uzmanlık dalı ile erişkin ve yeni doğan yoğun bakımı bulunan hastanelerde bir ünite şeklinde kurulacak. Bu ünite, hastane hizmet binasının veya bina kompleksinin dışında ayrı bir yerde oluşturulamayacak. Hastane bünyesinde birden fazla merkez açılamayacak.

ÜYTE uygulamalarına ilişkin olarak merkezlerden toplanan bilgiler, Ana Çocuk Sağlığı Aile Planlaması Genel Müdürlüğü tarafından değerlendirilecek, her yıl rapor haline getirilecek ve yayımlanacak. Yayımlanan rapor, ÜYTE uygulamalarında bulunan ilgili tüm kuruluşlara gönderilecek.

İstatistiksel sonuç ve bilgiler merkezler tarafından bilimsel yayın organları haricinde bakanlık izni olmadan yayımlanamayacak. Abartılı sonuç ve başarı oranları bildirimi ile görsel veya yazılı basın kullanılarak hastaların ve kamuoyunun yanlış bilgilendirilmesine yol açan her türlü faaliyet bakanlıkça izlenecek ve uyarılacak, tekrarı halinde merkezin faaliyeti bakanlıkça durdurulacak.
 

Yasaklar

Yönetmelikteki vasıf ve şartlara aykırı olarak, izin belgesi alınmadan tabipler ve diğer şahıslar tarafından ÜYTE yöntemlerinden kontrollü overyan hiperstimülasyon (KOH) takipleri yapılamayacak, invitro fertilizasyon (İVF) ve mikro enjeksiyon (ICSI) uygulama için hasta hazırlamak üzere özel yerler açılamayacak veya bulunulan yerlerin bir bölümü bu uygulamaya tahsis edilemeyecek. Bu tür faaliyet gösterilen yerlerin faaliyeti valilikçe derhal durdurularak ilgililer adli yönden işlem yapılmak üzere Cumhuriyet savcılığına bildirilecek.

Merkez sahipliği veya üçüncü şahıslar tarafından; şube, irtibat bürosu ve benzeri isimler altında veya belirli merkez veya merkezlere hasta temini amacıyla bir yer açılamayacak. Bu tür faaliyet gösteren yerler valiliklerce derhal kapatılarak bu yerlerden hasta kabul eden merkezlerin 30 gün süre ile yeni başvuru kabulü durdurulacak.

Çalışma izni olmayan kişilerce merkezlerde hiçbir uygulama yapılamayacak.
Kendilerine ÜYTE uygulanacak eşlerden alınan yumurta ve spermler ile bunlardan elde edilen embriyolar, yönetmelikte belirlenen esaslar dışında her ne maksatla olursa olsun bulundurulamayacak, kullanılamayacak, nakledilemeyecek ve satılamayacak. Bu yasağa uymadığı tespit edilen merkezlerin faaliyetleri ile merkez dışında aynı faaliyetlerde bulunan yerlerin faaliyeti valilikçe derhal durdurulacak.

ÜYTE uygulanacak eşlere sadece kendilerine ait üreme hücreleri uygulanacak. Herhangi bir şekilde donör kullanılması, donör kullanılarak embriyo elde edilmesi, adaylardan alınan yumurta ve spermler ile elde edilen embriyoların başka adaylarda, aday olmayanlardan alınanların da adaylarda kullanılması ve uygulanması yasak kapsamında değerlendirilecek. Bu yasaklara aykırı olarak elde edilen gebeliklerin herhangi bir aşamada tespit edilmesi durumunda, merkez süresiz kapatılarak bu işlemi yapan kişilerin sertifikaları iptal edilecek ve ilgili tüm çalışanların süresiz olarak ÜYTE merkezlerinde çalışmalarına izin verilmeyecek.

Yurt içinde veya yurt dışındaki ÜYTE uygulaması yapan yerlere, yönetmeliğe aykırı olarak hasta sevk etmek, yönlendirmek, teşvik etmek ve bu konularda aracılık etmek gibi eylemlere katılan merkezler ve/veya merkez personellerinin tespiti halinde ilkinde üç ay, tekrarında süresiz olarak merkezin faaliyetine valilikçe son verilecek. Merkez personeli olmamakla birlikte bu hususlarda aracılık ettiği tespit edilen kişi ve kişilerin varsa sertifikaları bakanlıkça iptal edilecek.

Yönetmeliğe aykırı uygulama yapıldığının herhangi bir aşamada tespit edilmesi halinde, bu uygulamayı yapan, hasta sevk eden veya aracılık eden kişiler ile gebe kalan kişi ve donör Cumhuriyet savcılığına bildirilecek.
 

Riskli gebeliklerin önlenmesi esas

İstenmeyen durum olan, anne ve çocuk sağlığını riske eden çoğul gebeliklerin önlenmesi esas olacak, bu doğrultuda belirlenen kriterler şöyle uygulanacak:
''ÜYTE yöntemlerinden biri olan klasik ovulasyon indiksiyonu ile ikiden fazla folikül gelişmemesi hedeflenmelidir. Çoğul gebeliklerin önlenmesi için üç veya daha fazla folikül gelişmesi halinde artifisyel inseminasyon işlemi yapılması yasaktır.
Merkezlerde ÜYTE uygulamasında birden fazla embriyo transfer edilmemesi esastır. Ancak, 35 yaşa kadar birinci ve ikinci uygulamada tek embriyo, üçüncü ve sonraki uygulamalarda iki embriyo, 35 yaş ve üzerinde tüm uygulamalarda en fazla iki embriyo transfer edilebilir.
Bu yasaklara aykırı hareket eden merkezlerin ilk tespitte üç ay, ikinci tespitte altı ay yeni başvuru kabulü durdurulur. Aykırılığın devam etmesi halinde merkezin ruhsatı/izin belgesi ve ÜYTE ünite sorumlusunun sertifikası iptal edilir.''

Cinsiyetle ilgili ciddi bir kalıtsal hastalıktan kaçma hali hariç, doğacak çocuğun cinsiyetini belirleme amaçlı gonad ve/veya embriyo seçimi ve transferi yapılamayacak. Bu durumun tespiti halinde merkezin ruhsatı/izin belgesi ve merkez ÜYTE ünite sorumlusunun sertifikası iptal edilecek.

ÜYTE teknikleri kullanılarak oluşan çoğul gebeliklerde embriyonal ya da fetal redüksiyon yapılamayacak, ancak tıp fakültesi hastaneleri ve bakanlığa bağlı eğitim hastanelerinden alınan durum bildirir heyet raporuna göre redüksiyon işlemi gerçekleştirilebilecek.
 

Üreme hücrelerinin saklanabileceği haller

Üreme hücreleri ve gonad dokularının saklanmasını gerektiren tıbbi zorunluluk halleri ise şöyle:

-Erkeklerde:
-Cerrahi yöntemlerle sperm elde edilmesi halinde,
-Kemoterapi ve radyoterapi gibi gonad hücrelerine zarar veren tedaviler öncesinde,
-Üreme fonksiyonlarının kaybedilmesine yol açacak olan ameliyatlar (testislerin alınması vb.) öncesinde,
-Çok az sayıda sperm olması (kriptozoospermi) durumunda.

-Kadınlarda:
-Kemoterapi ve radyoterapi gibi gonad hücrelerine zarar veren tedaviler öncesinde,
-Üreme fonksiyonlarının kaybedilmesine yol açacak ameliyatlar (yumurtalıkların alınması gibi operasyonlar) öncesinde, üreme hücreleri ve gonad dokuları, bu materyallerin güvenliği açısından verici adaya ait DNA analizi ile birlikte saklanır.
Erkeklere ilişkin cerrahi yöntemle sperm elde edilmesi ve çok az sayıda sperm olması gibi tıbbi zorunluluklar nedeniyle sperm veya testis dokusunun saklanması durumunda, dondurulma tarihinden itibaren 90 gün içinde DNA analizi aranmayacak. Bu süreyi aşması halinde DNA analizinin bulunması gerekli olacak. Saklama süresinin bir yılı aşması halinde her yıl dokuların/hücrelerin saklanması için kişinin mutlaka başvuruda bulunarak rızasının devam ettiğini ifade eden imzalı dilekçesi vermesi gerekecek.
Dondurulan üreme hücreleri ve gonad dokuları, alınan kişinin yıllık protokol yenilememesi, isteği ve ölümü durumlarında müdürlükte kurulacak komisyon tarafından tutanak altına alınarak imha edilecek.
Adaylardan fazla embriyo elde edilmesi durumunda eşlerden her ikisinin rızası alınarak embriyolar dondurulmak suretiyle saklanacak. Saklama süresinin bir yılı aşması halinde her yıl embriyonun saklanması için çiftler mutlaka başvuruda bulunarak taleplerinin devam ettiğini ifade eden imzalı dilekçe vermeleri gerekecek. Eşlerin birlikte talebi, eşlerden birinin ölümü veya boşanmanın hükmen sabit olması halinde ya da belirlenen sürenin son bulduğunda saklanan embriyolar müdürlükte kurulacak komisyon tarafından tutanak altına alınarak imha edilecek.
Alınan numuneler merkezlerde en fazla 5 yıl saklanacak. 5 yıldan fazla saklanma bakanlığın iznine tabi olacak.
Yönetmelikte belirlenen ÜYTE uygulamaları ve yönetmelik dışı uygulamalar konusunda bilgilendirme amacıyla da olsa tüm basın ve iletişim araçları ile reklam yapılamayacak.
 

Merkezlerin sorumlulukları

Merkezler, ÜYTE uygulaması sonucu gebe kalan hastaların doğum eylemi gerçekleşene kadar takibinden sorumlu olacak.

Merkezler, şikayet üzerine yapılan inceleme ve soruşturma ile bakanlıkça teknik komisyona yaptırılan veya bakanlık müfettişleri tarafından yapılan olağan ve olağan dışı denetimler hariç olmak üzere, müdürlük ekipleri tarafından yönetmeliğin ekindeki denetim formuna göre üç ayda bir rutin olarak denetlenecek.

ÜYTE uygulama sonuçları il sağlık müdürlükleri tarafından yeterli bulunmayan merkezlerin faaliyeti, bakanlıkça üç aydan altı aya kadar durdurulabilecek. Bu süre içerisinde yeniden başvurulduğu takdirde, merkezin durumu tekrar değerlendirilerek çalışmasına izin verilecek veya faaliyetinin durdurulmasına devam edilecek. Sürenin sonuna kadar yeniden değerlendirme talebinde bulunmayan ve durumunda değişiklik olmayan merkezlerin faaliyet izni iptal edilecek.

Faaliyette olan merkezlerin herhangi bir nedenle kapanması halinde merkezde takip edilen vaka, dondurulmuş ve saklanmış embriyo, gonad dokusu veya gonad hücresine ait ilgili bilgi ve belgeler, bağlı bulunduğu il müdürlüğüne en geç üç gün içinde bildirilecek. İlgili müdürlük tarafından, merkeze en yakın hastane bünyesindeki ÜYTE merkezi belirlenerek merkezdeki dondurulmuş ve saklanmış embriyo, gonad dokusu veya gonad hücresi, muhafazasının sağlanması, hastaların mağdur edilmemesi bakımından işlemlerin devamının nakledilen merkez tarafından yürütülmesi için tutanakla nakledilen merkeze teslim edilecek.

Bir ilde ihtiyaç halinde birden fazla denetim ekibi oluşturulabilecek.
Bugün yürürlüğe giren yönetmelikle, 21 Ağustos 1987 tarihli ve 19551 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Yönetmeliği yürürlükten kaldırıldı.