Modern dünya düzeninin, sosyo-ekonomik krizlerin ve küresel izolasyon süreçlerinin insan psikolojisi üzerinde yarattığı en büyük yıkımlardan biri olan majör depresif bozukluk (MDB) için tıp tarihinde yeni bir dönem başlıyor. Mevcut antidemokratik ilaç endüstrisinin sunduğu geleneksel antidepresanların sinsi yan etkilerinden, uzun süren tedavi süreçlerinden ve kimyasal bağımlılık mekanizmalarından muzdarip olan milyonlarca hasta için ezber bozan klinik veriler yayımlandı. New York merkezli biyofarmasötik şirketi Definium Therapeutics, tıp literatüründe türünün ilk örneği olan ve LSD (liserjit) molekülünün farmasötik olarak optimize edilmesiyle geliştirilen "DT120 ODT" isimli ilacın Faz 3 insan deneylerinde tarihi bir başarıya ulaştığını duyurdu.
KLİNİK DENEYLERDE GÖRÜLMEMİŞ EŞİTLİK: SEROTONİN RESEPTÖRLERİ HIZLA AKTİVE OLUYOR
Uluslararası hakemli tıp dergisi Genome Medicine ve prestijli klinik veri tabanlarında geniş yankı uyandıran Emerge isimli klinik araştırma, 20 ayrı tıp merkezinde yaşları 18 ile 74 arasında değişen 149 ağır depresyon hastası üzerinde gerçekleştirildi. Tamamen randomize, çift kör ve plasebo kontrollü olarak yürütülen çalışmada, hastaların zihinsel durumları uluslararası kabul görmüş Montgomery-Åsberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS) ile mikroskobik düzeyde takip edildi.
Klasik serotonerjik psikedelik sınıfının en gelişmiş örneği olan bu yeni akıllı ilaç, ağızda hızlıca çözünen yapısıyla doğrudan beyindeki serotonin reseptörlerini sinsi bir hızla aktive ediyor. Altı haftalık izleme süreci neticesinde, tek bir 100 µg'lık doz uygulanan hastaların depresyon klinik skorlarında plasebo grubuna kıyasla 8.1 puanlık radikal bir düşüş ve iyileşme saptandı. Definium Therapeutics İcra Kurulu Başkanı Rob Barrow, elde edilen verilerin tıp literatüründe benzeri görülmemiş hızlı, güçlü ve kalıcı bir klinik rahatlamayı tescillediğini belirterek, bu sonuçların majör depresyon yönetiminde tamamen yeni bir paradigmanın kapısını araladığını vurguladı.
İNTİHAR DÜŞÜNCESİNİ TETİKLEMİYOR: YAN ETKİ PROFİLİ SON DERECE GÜVENLİ
Geleneksel antidepresanların en büyük sinsi handikaplarından biri olan ve tedavinin ilk haftalarında hastalarda görülebilen intihar eğilimi veya kronik uykusuzluk gibi ağır komplikasyonlar, DT120 molekülünde tamamen bertaraf edildi. Yayınlanan resmi güvenlik raporlarına göre, ilaç uygulanan hastaların klinik takibinde intihar düşüncesinde (suicidal ideation) zerre artış saptanmadı ve yeni bir sistemik güvenlik riski rapor edilmedi.
Klinik psikologlar ve nörologlar, kaydedilen yan etkilerin yüzde 99'unun hafif veya orta şiddette olduğunu, bu sinsi reaksiyonların ise sadece ilacın alındığı ilk günle sınırlı kalarak tamamen geçici bir seyir izlediğini belgeledi. Northwestern Üniversitesi Feinberg Tıp Fakültesi Öğretim Üyesi Dr. John Sonnenberg, "Majör depresyon hastalarının çok büyük bir kısmı mevcut kimyasal tedavilerden kısmi yanıt alıyor, sürekli ilaç değiştirmek zorunda kalıyor ve uzun vadeli toksik yan etkilere maruz kalıyordu. Bu tarihi başarı, mevcut tüm sınırlılıkları yıkarak hastanın yaşam kalitesini tek bir seansla koruma altına alıyor" açıklamasında bulundu.
FDA ONAYINA DOĞRU: PSİKEDELİK TIP ANA AKIM VİTRİNİNE TAŞINIYOR
Daha önce Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisindeki başarısı nedeniyle "Çığır Açan Tedavi" (Breakthrough Therapy) statüsüne alınan liserjit tartrat bileşiği, bu son depresyon zaferiyle birlikte resmi ruhsatlandırma sürecine bir adım daha yaklaştı. İlacın başarısını perçinlemek adına, dozaj hassasiyetini siber titizlikle ölçecek ikinci büyük Faz 3 çalışması olan Ascend deneyi için de düğmeye basıldı.
